Oct 21 2020

Root-Cause Analysis: An Essential Step in the Management of Nonconformity

Considering that an Integrated Quality Management System is prone to continuous improvement, the occurrence of non-conformities within processes evaluated by external or internal authorities is inevitable.  Therefore, the treatment of non-conformities should be carried out with objectivity and relevance and analyzing these causes and focusing on the root cause is critical.  Only when the root cause of a problem is found and corrected will it be ensured that non-conformance does not reoccur.

When it is possible to identify the real causes that led to non-compliance of the requirement, corrective actions can be taken to eliminate the cause of the breach. These actions must include who is responsible for the execution, necessary resources, and the deadline for executing the action. It is necessary to have regular monitoring of the progress of these proposed actions.

In aiming for the continuous improvement of laboratories, the effectiveness of the action must be evaluated. This evaluation not only assesses whether or not deadlines were met and the execution of corrective actions, but also looks at the impact of the proposed action plan as a tool for eliminating the cause(s) to make sure that conditions allowing for the non-conformity are not repeated.

In her presentation during the GCAITH workshop at ISHI 31, Fredes Adriana Quevedo emphasized the importance of non-conformity management as an improvement to the quality system, discussed evaluating the effectiveness of actions taken, and reviewed methodologies for measuring the impact of the causes that were found. As there was not time for her to answer all the questions that came in during the conference, we’ve compiled those that weren’t answered below.

How much time should be spent looking for the root cause? Who should verify that the problem has been solved?

In principle, the time required to find the root cause will not necessarily happen in a single meeting, but can be done in several if the complexity of the subject requires it. In addition, it is necessary to remember that productive meetings should not take more than 2 hours, because after this time, the attention of the participants tends to lessen. This can be avoided through a good performance of the moderator not only in the use of time but also in sticking to the objective of the meeting and collecting ideas (which must also be recorded and organized effectively).

As for who should corroborate the solution to the problem, it is suggested that it be a task carried out by a role other than the one designated for the implementation of the actions, so as to preserve the independence between the execution and the evaluation of the effectiveness. It is also important to remember that who corroborates the effectiveness of the proposed activity, on what date and through which indicators; it should be established at the cause analysis meeting.

What was the maximum number of finds in your laboratory?

As we mentioned in the talk, the basis for the success of the cause analysis is to understand the finding as an opportunity for improvement that allows, once the non-conformity has been identified, to establish actions aimed at the comprehensive improvement of the process and the personnel involved. This context greatly diminishes the importance of the “number” of findings as a figure taking center stage, the strength acquired during the process.

How long is the maximum amount of time to solve them?

It is important to remember that the complexity of the nonconformity may be proportional to the time it takes to resolve it; As we saw in the fishbone analysis technique, it is possible that a finding involves several processes within its causes, which would make it take longer to resolve. In reality, there is no stipulated minimum or maximum time, however; It is convenient to specify the deadline for each activity from the beginning of the same, the person or persons responsible for the implementation and the activities for measuring results (indicators) to measure the effectiveness of the proposed activities.

Teniendo en cuenta que un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad está propendiendo por la mejora continua, es inevitable la ocurrencia de no conformidades dentro de los procesos que son evaluados constantemente por los entes externos o internos que evalúan la conformidad en nuestras instituciones.  Por lo anterior, el tratamiento de las no conformidades, debe realizarse con objetividad y relevancia y una etapa que reviste gran importancia en este manejo es el análisis de causas y el enfoque de la causa raíz. Sólo cuando se encuentre y se corrija la causa raíz de un problema, se garantizará que la no conformidad no vuelva a suceder.

Cuando se logran identificar las causas reales que llevaron al incumplimiento del requisito, por ende a la no conformidad, se puede plantear las acciones correctivas que tengan lugar y permitan eliminar la causa generadora del incumplimiento, estas acciones deben tener: Responsable de la ejecución de la misma, recursos necesarios y el plazo para esta ejecución. Los planes de acción derivados de la acción correctiva, deben considerar su desarrollo con unos plazos acordes con el impacto de la no conformidad, de acuerdo con la naturaleza del trabajo que se propone desarrollar, pero siempre considerando que no haya demora injustificada en la implementación, por lo que se hace necesario tener un monitoreo regular del avance de las acciones propuestas.

Además de lo anterior y propendiendo por el mejoramiento continuo de los laboratorios, debe ser evaluada finalmente la eficacia de acción.  Esta evaluación no va dirigida únicamente al cumplimiento de los plazos propuesto y a la ejecución de las acciones correctivas, sino también a la implementación e impacto que tuvo el plan de acción propuesto como herramienta para la eliminación de la(s) causa(s)  y la no repetición de la condición que dió lugar a la no conformidad.

¿Cuánto tiempo se debe dedicar a buscar la causa- raíz? y ¿ Quién debe corroborar que se haya solucionado el problema?

En principio, se debe dedicar el tiempo que requiera encontrar la causa- raíz (en consenso del equipo de trabajo), esto no necesariamente ocurrirá en una sola sesión de reunión, puede hacerse en varias si es que la complejidad del tema así lo requiere. Además, es  necesario recordar que las reuniones productivas no deben tomar más de 2 horas, por cuanto después de este tiempo, la atención de los participantes suele dispersarse en razón a los demás asuntos que ocupan la agenda de cada uno de los participantes. Esto se evita a través de una buena actuación del moderador no solo en el uso del tiempo sino también en la conservación del objetivo de la reunión, recopilando las ideas, que además deben registrarse y organizarse de manera efectiva.

En cuanto a quién debe corroborar la solución del problema, se sugiere que sea una labor desarrollada por un rol diferente al designado para la implementación de las acciones, de manera que se conserve la independencia entre la ejecución y la evaluación de la eficacia. Es importante recordar también que quien corrobora la efectividad de la actividad propuesta, en que fecha y mediante cuáles indicadores; debe establecerse en la reunión de análisis de causas.

¿Cuántos es el máximo de hallazgos en su laboratorio?

Como lo mencionamos en la charla, la base del éxito del análisis de causas está en entender el hallazgo como una oportunidad de mejora que permite una vez identificada la No conformidad establecer acciones tendientes a la mejora integral del proceso y del personal involucrado. Este contexto disminuye en gran medida la importancia del “número” de hallazgos como cifra tomando el protagonismo, la fortaleza adquirida durante el proceso.

¿Cuánto es el tiempo máximo para la resolución de los mismos?

Es importante recordar que la complejidad de la no conformidad puede ser proporcional al tiempo que tome la resolución del mismo; como vimos en la técnica de análisis de espina de pescado, es posible que un hallazgo involucre varios procesos dentro de sus causas, lo cual, haría que tome más tiempo resolverlo. En realidad, no hay un tiempo estipulado como mínimo o máximo, sin embargo; es conveniente especificar el plazo para cada actividad desde el planteamiento de la misma, el o los responsables de la implementación y las actividades de medición de resultados (indicadores) para la medición de la efectividad de las actividades propuestas

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